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二类医疗器械包括哪些?有哪些分类?

2020-07-25 09:04:19

二类医疗器械包括哪些?具体有哪些分类?下文为您介绍专业的二类医疗器械产品情况!


首先我们先来了解一下二类医疗器械指的是什么:


二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。


二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。


申请二类医疗器械的时候,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》。


除此之外,一类医疗器械是指按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。


第三类医疗器械指的是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。


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1.任何材料制成的、植入人体的。

2.放射性治疗设备。

3.呼吸麻醉设备。

4.体外循环设备。

5.X线、CT、超声、正电子。

6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。

7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、

8.心血管内镜。

9.仿真性辅助器具。


广东宏健医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售和服务为一体,专业生产引流管引流袋溶药注射器等一次性使用医用耗材产品的企业。


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